FDA اجازه داروی آزمایشی remdesivir اضطراری برای استفاده در COVID-19 بيمار

غذا و دارو فقط مجاز به استفاده از remdesivir تجربی داروی ضد ویروسی برای درمان COVID-19.

اورژانس مجوز به این معنا نیست که این دارو توسط FDA مورد تایید استاندارد است که تنها پس از یک بررسی دقیق نشان می دهد که مواد مخدر می تواند با خیال راحت و به طور موثر درمان یک بیماری خاص. آژانس می تواند موضوع یک اورژانس با استفاده از مجوز (امارات) برای تایید نشده محصولات پزشکی است که ممکن است کمک به درمان یک بیماری تهدید کننده زندگی زمانی که هیچ تایید جایگزین در دسترس هستند و این چیزی است که آن را در اینجا.

این مجوز به این معنی نیست که مواد مخدر بود که به کار ثابت توسط FDA معمول معیار اما "شناخته شده و بالقوه مزایای remdesivir هنگامی که مورد استفاده در درمان COVID-19 بیشتر شناخته شده و خطرات بالقوه از محصولات مانند" با توجه به آژانس اجازه نامه.

تحت مجوز, این دارو را می توان برای درمان بیمارانی که در بیمارستان بستری شدید به اندازه کافی در مورد این بیماری است که آنها نیاز به داده می شود اکسیژن و یا قرار داده شده در یک دستگاه تنفس مصنوعی.

شرکت داروسازی جلعاد که باعث می شود remdesivir قبلا اعلام کرد که قصد دارد به دور کل آن موجود عرضه مواد مخدر به اندازه کافی برای درمان بیش از 140,000 بیماران. جلعاد گفت: در آزادی مطبوعات است که دولت آمریکا را مسئول توزیع remdesivir به بیمارستان اما هنوز مشخص نیست که این شرکت شروع به کشتی داروی تحت مجوز.

تحقیقات نشان می دهد که remdesivir بلوک فعالیت این رمان coronavirus در سلول ساخته شده آن را یک نامزد پیشرو برای درمان آن است. جلعاد در اصل این دارو برای درمان ابولا. قبل از این مجوز پزشکان می تواند درمان COVID-19 بيمار با remdesivir با ثبت نام آنها در آزمایش های بالینی یا فرد درخواست به شرکت دارو تحت FDA استفاده مهربان سیاست.

داده ها از مطالعات بالینی این دارو مخلوط شده است. موسسه ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) گفت: این هفته که بیماران در مطالعه خود که تحت درمان با remdesivir بهبود از COVID-19 چهار روز سریع تر از بیمارانی که داده شد دارونما. هشت درصد از این گروه با توجه به مواد مخدر درگذشت نسبت به 11 درصد از گروه دارونما بود. این NIAID گفت: آن را انتشار دقیق تر داده ها در این مطالعه که شامل بیش از 1000 بيمار بعد از خروج از یافته های دشوار به تجزیه و تحلیل انتقادی در این نقطه است.

Anthony Fauci, مدیر NIAID به نام نتایج "خبر خوبی است." "آنچه در آن ثابت کرده است که یک دارو می تواند جلوگیری از این ویروس گفت:" در کاخ سفید در این هفته است. سابق FDA کمیسر اسکات Gottlieb تا به حال محفوظ است بیشتر در نتایج. "تکاملی و نه انقلابی" او هنوز توییتی.

با این حال یک مطالعه نیز منتشر شده همان روز متوجه شد که بیمار مبتلا به مواد مخدر را نه بهبود سریع تر از بيمار تحت درمان با دارونما. "متاسفانه ما در دادگاه متوجه شد که در حالی که امن و به اندازه کافی تحمل remdesivir را ارائه نمی دهد مزایای قابل توجهی بیش از دارونما" سرب محقق از مطالعه Bin Cao از دوستی چین و ژاپن در بیمارستان و مرکز پزشکی دانشگاه در پکن گفت:" نیویورک تایمز.

تست مواد مخدر سخت است تحت شرایط عادی و حتی بیشتر به چالش کشیدن در طول یک فعال بیماری همه گیر. رمان coronavirus که در کشتار هزاران نفر از مردم هر روز مردم در سراسر جهان در حال از جان گذشته برای پاسخ — قرار دادن فشار زیادی بر روی هر گونه اطلاعات جدید و باد هر سیگنال مثبت. هیچ دارو ثابت کرده است که یک درمان بی خطر و موثر برای COVID-19 و تحقیقات به remdesivir و درمان دیگر نامزدها همچنان ادامه دارد.